10月13日丨復旦張江(688505.SH) -0.020 (-0.219%) 公告稱,公司全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品上市申請不予批准通知書》,用於治療原發性膽汁性膽管炎的奧貝膽酸片因不符合藥品註冊的有關要求,註冊申請未獲批准。該項目累計研發投入約1.25億元,不會對公司當期財務狀況產生重大影響。公司將持續加大研發投入,加速在研項目進程。該藥物為境外附條件批准上市境內未上市藥品的仿製藥,參比製劑原研在國外未獲得常規批准,鑑於目前原研上市後研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用於境外已批准適應症的獲益大於風險,認為現有資料無法充分支持該藥物按照3類仿製藥常規批准的技術要求。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯