10月13日丨復旦張江(688505.SH) -0.020 (-0.219%) 公佈，全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司（簡稱“泰州復旦張江”）於近日收到國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）下發的《藥品上市申請不予批准通知書》，泰州復旦張江申報的用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）因不符合藥品註冊的有關要求，註冊申請未獲批准。
該藥物為境外附條件批准上市境內未上市藥品的仿製藥，參比製劑原研在國外未獲得常規批准，鑑於目前原研上市後研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用於境外已批准適應症的獲益大於風險，認為現有資料無法充分支持該藥物按照3類仿製藥常規批准的技術要求。
截至本公告披露日，該項目累計研發投入約人民幣1.25億元（未經審計）。按照相關會計準則及公司會計政策，上述研發投入均於發生時計入相應會計期間損益。該藥物註冊申請未獲批准不會對公司當期財務狀況產生重大影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯