10月22日丨熱景生物(688068.SH) -4.690 (-2.840%) 公佈，公司收到參股公司舜景醫藥關於自主研製的創新藥 SGC001 注射液 Ib 期臨床研究獲得了積極的初步結果的彙報。
舜景醫藥開展的創新藥 SGC001 注射液分別在健康志願者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中開展了 2 個 I 期研究。截至本公告披露日，SGC001 注射液已完成 Ib 期臨床試驗並取得《一項評估 SGC001 在中國前壁ST 段抬高型心肌梗死且計劃接受經皮冠狀動脈介入治療的患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵、免疫原性和初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、單次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究統計分析表格》。
SGC001 是一款由舜景醫藥孫志偉教授研發團隊聯合首都醫科大學北京市心肺血管疾病研究所杜傑教授、李玉琳教授團隊共同開發研製的急救用單克隆抗體藥物，適用於急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, AMI）(首先開展的適應症為“前壁 ST 段抬高型心肌梗死”)患者的急救治療。此前，針對AMI 疾病，暫無相關抗體藥物進入臨床研究階段及審批上市。截至本公告日，SGC001 臨床試驗申請（IND）已先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床批准，並於 2025 年3 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道認證（Fast Track Designation）。另外，舜景醫藥 SGC001 項目也榮獲北京市科技計劃項目支持，被北京市科委列為醫藥創新品種及平台培育項目。
舜景醫藥 SGC001 注射液當前已完成 Ib 期臨床試驗並取得初步的統計分析結果，目前正處於 II 期開展前準備階段，Ib 期完整的有效性和安全性等信息將在完成 II 期臨床試驗後在臨床研究報告中呈現。公司將按國家藥品註冊的相關規定和要求開展後續臨床研究工作，待臨床試驗成功後按程序進行註冊申報。
根據普遍的行業特點，創新藥具有高科技、高風險的特點，從臨床前研究到獲批上市期間週期長，過程中易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，藥品的上市存在不確定性，短期內對公司業績不會造成重大影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯